US Agent Service - Kosmetische Mittel
Machen sie ihre Kosmetikprodukte bereit für den US-Markt und die neuen gesetzlichen Anforderungen in den Vereinigten Staaten („MoCRA“)
Der “Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022” (“MoCRA“) wurde im Dezember 2022 veröffentlicht und sieht umfassende Erweiterungen des US-amerikanischen “Federal Food, Drug, and Cosmetic Act” (“FD&C Act”) vor.
Das MoCRA enthält eine Reihe neuer gesetzlicher Anforderungen und verändert die regulatorische Landschaft für kosmetische Mittel in den USA maßgeblich.
Als Ihr Repräsentant für die FDA („US Agent“) unterstützt MDSS ihr Unternehmen bei der sicheren und gesetzeskonformen Vermarktung ihrer kosmetischen Produkte in den USA.
Der Stichtag für "Product listing" und "Facility registration" gemäß MoCRA war der 29. Dezember 2023.
Unter Berücksichtigung der neuen wie auch der bereits etablierten Anforderungen an kosmetische Produkte umfassen unsere Dienstleistungen unter anderem:
- Registrierung von Einrichtungen („Facility registration“)*
- Eintragung kosmetischer Produkte („product listing“)*
- Überprüfung der relevanten Dokumentation und Produktkennzeichnung gemäß den geltenden US-Anforderungen
- Unterstützung bei der Darlegung der Produktsicherheit („Product Safety Substantiation“)*
- Funktion als erste Anlaufstelle für die zuständige US-Behörde (FDA)
- Bearbeitung von unerwünschten Vorfällen (“adverse events”)
- Informationen über wichtige regulatorische Änderungen
- Beratung zu spezifischen Regelungen in einzelnen US-Bundesstaaten
*bezüglich neuer gesetzlicher Anforderungen gemäß „MoCRA“