Kennzeichnungsvorschriften für kosmetische Produkte in den USA: Vor MoCRA und danach

In den USA vermarktete kosmetische Mittel müssen, unabhängig davon, ob sie im Inland hergestellt oder importiert werden, den Anforderungen des Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) und des Fair Packaging and Labeling Act (FP&L Act) entsprechen. Die im FD&C Act vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente müssen sowohl auf der Innen- als auch auf der Außenseite des jeweiligen Behältnisses angegeben werden, während die Anforderungen des FP&L Act, z. B. die Liste der Inhaltsstoffe, nur für das äußere Behältnis gelten.

Vor MoCRA umfassten die Kennzeichnungsvorschriften für kosmetische Mittel in den USA die Angabe der Inhaltsstoffe, des Produktnamens und des Geschäftssitzes des Herstellers, Verpackers oder Vertriebs. Die spezifische Angabe von Duftstoffallergenen und Kontaktdaten der verantwortlichen Person gemäß FD&C Act (Responsible Person, RP) war jedoch bis MoCRA nicht vorgeschrieben.

Die wichtigsten Kennzeichnungsvorschriften für kosmetische Mittel, einschließlich der neuen Maßgaben gemäß MoCRA, sind im Folgenden aufgeführt:

Deklaration der Inhaltsstoffe

• Bei kosmetischen Mitteln müssen die einzelnen Inhaltsstoffe in absteigender Reihenfolge ihres Gewichts angegeben werden, während Duft- und Aromastoffe anders aufgeführt werden können.
• Die Deklaration der Inhaltsstoffe muss zum Zeitpunkt des Kaufs leicht lesbar sein und kann auf jedem Informationsfeld der Verpackung erscheinen.
• Neu in MoCRA: Jedes Duftstoffallergen in einem Produkt muss auf dem Etikett zusätzlich angegeben werden.

Sprachanforderungen

• Die Etiketten von Kosmetika müssen in englischer Sprache abgefasst sein, es sei denn, sie werden in Regionen der USA vertrieben, in denen Englisch nicht die Amtsprache ist.
• Wenn fremdsprachige Angaben verwendet werden, müssen alle Angaben auf dem Etikett aus Gründen der Klarheit neben dieser Fremdsprache auch auf Englisch erscheinen.

Netto-Mengenangabe

• Die Nettomengenangabe gibt Auskunft über das Gewicht, das Maß oder die Anzahl der Komponenten eines Produkts.
• Die Größe dieser Angabe hängt von der Größe der Verpackung ab und sollte für den Verbraucher gut lesbar sein.
• Handelt es sich um ein festes oder halbfestes Produkt, muss die Gewichtsangabe in Pfund (lb) oder Unzen (oz) erfolgen.
• Handelt es sich um ein flüssiges Produkt, muss es in US-Gallonen, Pints, Quarts oder flüssigen Unzen angegeben sein. Metrische Einheiten können, müssen aber nicht angegeben werden.

Angabe des Firmennamens und Vertriebs

• Der Name und die Adresse des Herstellers, Verpackers oder Vertriebs sollten deutlich auf der Verpackung angegeben werden, um die Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten.
• Bei importierten Produkten muss das Herkunftsland (mit seinem englischen Namen) angegeben werden.
• Neu in MoCRA: Jedes kosmetische Mittel muss die Kontaktdaten der verantwortlichen Person (“Responsible Person”) gemäß FD&C Act tragen, einschließlich Adresse, Telefonnummer oder elektronische Kontaktinformationen, zu denen auch eine Website gehören kann.

Professionelle Kosmetika

• Die Etiketten von professionellen Kosmetika müssen die gleichen Informationen enthalten wie die anderer kosmetischer Produkte.
• Neu in MoCRA: Zusätzlich müssen professionelle Kosmetika ausdrücklich darauf hinweisen, dass sie nur von lizenzierten Fachleuten verwendet werden dürfen und den FDA-Vorschriften entsprechen müssen.

Werbeclaims

• Bei Werbeclaims ist große Vorsicht geboten, damit Produkte nicht fälschlicherweise zum Beispiel als Arzneimittel eingestuft werden.
• Dies kann emäß den FDA-Vorschriften der Fall sein, wenn eine Angabe die Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten oder die Beeinflussung menschlicher Körperfunktionen impliziert.

Warnhinweise auf dem Etikett

• Kosmetika, die bei unsachgemäßem Gebrauch Gefahren bergen können, müssen mit entsprechenden Warnhinweisen und klaren Gebrauchsanweisungen versehen sein.
• Diese Warnhinweise sollten gut sichtbar vor allem auf Produkten wie Aerosolen, Deosprays für Frauen und Schaumbädern für Kinder angebracht sein.

Verfälschte  (“adulterated”) Kosmetika

• Ein kosmetisches Mittel gilt nach dem FD&C Act als verfälscht, wenn es schädliche Stoffe, verschmutzte, verdorbene oder zersetzte Materialien enthält oder unter unhygienischen Bedingungen hergestellt wurde, die zu Verunreinigungen oder gesundheitlichen Beeinträchtigungen führen können.
• Als Verfälschung gilt auch das Vorhandensein unsicherer Farbzusätze, ausgenommen Kohlenteer-Haarfärbemittel.
• Neu im MoCRA: Einführung zusätzlicher Anforderungen wie Sicherheitsnachweise (“safety substantiation” , Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP), Aufzeichnung und Meldung von unerwünschten Ereignissen sowie Registrierung von Produkten (“product listing”)  und Einrichtungen (“facility registration”) zur Vermeidung von Verfälschungen.

Falsch gekennzeichnete (“misbranded”) Kosmetika

• Ein kosmetisches Mittel gilt als “misbranded”, wenn es die festgelegten Kennzeichnungsvorschriften nicht erfüllt.
• “Misbranding” liegt vor, wenn die Etiketten irreführende oder falsche Informationen enthalten, wenn die vorgeschriebenen Kennzeichnungselemente nicht gut sichtbar angebracht sind, wenn Farbzusätze nicht korrekt gekennzeichnet sind oder wenn die Gestaltung des Behältnisses als irreführend betrachtet wird.
• Der FD&C Act verbietet den Vertrieb von Kosmetika, die “adulterated” oder “misbranded” sind.
• Die FDA kann entsprechende Maßnahmen gegen Unternehmen ergreifen, die betroffene Kosmetika vermarkten, einschließlich der Aufforderung zum (freiwilligen) Rückruf, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Produkte verfälscht oder mit falschen Angaben versehen sind.