Am 7. August 2023 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) den Entwurf eines Leitfadens („draft guidance“) für die Registrierung von kosmetischen Mitteln in den USA . Diese Veröffentlichung folgt dem Ende 2022 vom Kongress verabschiedeten „Modernization of Cosmetics Regulation Act“ (MoCRA), der von Präsident Biden als Teil des “Consolidated Appropriations Act” unterzeichnet wurde.

Ungeachtet bestimmter Ausnahmeregelungen für kleine Unternehmen (“small businesses”) legen die neuen Bestimmungen unter anderem die Registrierungspflicht für „facilities“ fest. Unter diesen Begriff fallen Unternehmen, die kosmetische Mittel in den USA herstellen und/oder vertreiben. Bei „facilities“, die nicht in den USA ansässig sind, muss gegebenenfalls auch der Repräsentant der „facility“ innerhalb der USA („US Agent“) für diese Registrierung angegeben werden. Darüber hinaus muss die „Responsible Person“ (d. h. der Hersteller, Verpacker oder Händler, dessen Name auf dem Produktetikett erscheint) ihre kosmetischen Mittel bei der FDA eintragen („cosmetic product listing“) und ähnlich wie über die CPNP bestimmte Informationen über die von ihr in Verkehr gebrachten kosmetischen Mittel einreichen. In diesem Leitfaden werden verschiedene Fragen und grundsätzliche Aspekte zu den oben beschriebenen gesetzlichen Verpflichtungen näher ausgeführt.

Die Registrierung bestehender Unternehmen im Bereich Kosmetik („facility registration“) und die Eintragung kosmetischer Produkte bei der FDA („product listing“) wird ab dem 29. Dezember 2023 rechtlich bindend sein. Diese Frist gilt für „facilities“, die bereits in den USA tätig sind, und für kosmetische Mittel, die bereits vor dem 29. Dezember 2022 auf den US-Markt gebracht wurden. „Facilities“, die ihren Betrieb erst nach dem 29. Dezember 2022 aufgenommen haben, müssen innerhalb von 60 Tagen nach der Inbetriebnahme, oder bis zum 27. Februar 2024 registriert werden, je nachdem welcher Zeitpunkt später liegt.

Kosmetische Mittel, die nach dem 29. Dezember 2022 in den USA in Verkehr gebracht wurden, müssen innerhalb von 120 Tagen eingetragen werden. Die FDA wird hierfür ein elektronisches Portal für die Registrierung von Einrichtungen und die Eintragung von Produkten einrichten. Dieses soll demnächst endgültig in Betrieb genommen werden. Derzeit (Stand 03.11.2023) ist hier lediglich die Startseite abrufbar.

Die FDA beabsichtigt zudem, für jede Registrierung den sogenannten „FDA Establishment Identifier“ (FEI) als Identifikationsnummer zu verwenden. Falls diese nicht verfügbar ist, muss diese FEI-Nummer bei der FDA beantragt werden, bevor die Registrierung einer „Facilitiy“ oder eine Produkteintragung erfolgen kann. Ist ein „small business“ aufgrund der Ausnahmeregelungen von der Registrierung befreit wird keine FEI-Nummer benötigt.

UPDATE November 2023

Am 01.11.2023 teilte die FDA über ihre Website mit, dass weitere Informationen über den Starttermin für die elektronische Registrierung “in den kommenden Wochen” zur Verfügung gestellt werden. Dieser Start war ursprünglich für Oktober 2023 angekündigt.

Es wird gleichen Zuge nachdrücklich der elektronische Weg der Registrierung empfohlen, um die Bearbeitung der eingereichten Daten für die FDA zu erleichtern. Der Industrie wird in der gleichen Mitteilung zudem nahegelegt, sich weiterhin auf die Registrierungen ihrer Unternehmen und Produkte mit Hilfe der bereits zur Verfügung gestellten Dokumente (zum Beispiel der “draft guidance”) vorzubereiten und entsprechende Informationen proaktiv zusammenzustellen.

Der Stichtag für die Registrierung von Unternehmen („facility registration“) und die Eintragung kosmetischer Produkte bei der FDA („product listing“) am 29. Dezember 2023 gilt weiterhin (Stand: 03.11.2023).