MoCRA Update: FDA startet elektronisches Registrierungsportal und veröffentlicht weitere Leitlinie

Am 18. Dezember 2023 startete die FDA das „Cosmetics Direct“-Portal für die elektronische Registrierung von Einrichtungen („facilities“) und die Registrierung von Kosmetikprodukten („cosmetic product listings“), wie es der „Modernization of Cosmetics Regulation Act von 2022 (MoCRA) “ vorschreibt. Das „Cosmetics Direct“-Portal soll ausschließlich für die elektronische Registrierung von Einrichtungen und Kosmetikprodukten bei der FDA verwendet werden.

Die FDA entwickelt als alternatives Instrument auch Papierformulare für die Registrierung von Einrichtungen und kosmetischen Produkten, die in Kürze verfügbar sein sollen.

Wie zuvor berichtet gab die FDA am 8. November 2023 bekannt, dass sie “nicht beabsichtige, die Anforderungen in Bezug auf “facility registration” und “product listing” in den folgenden sechs Monaten nach Ablauf der gesetzlichen Frist vom 29. Dezember 2023 bzw. bis zum 1. Juli 2024 durchzusetzen”. Dies soll der der Industrie mehr Zeit für die Erfüllung dieser Anforderungen zu geben.

Die FDA wird jedoch weiterhin “bereit sein, Registrierungs- und Produktinformationen bis zum Ablauf der Frist am 29. Dezember 2023 zu akzeptieren.” Die betroffenen Unternehmen werden ausdrücklich ermutigt, diese Frist einzuhalten soweit es ihnen möglich ist.

Darüber hinaus veröffentlichte die FDA am 18. Dezember eine weitere Version des offiziellen Leitfadens („Guidance Document“) . Wie auch die zuvor veröffentlichten Leitfäden enthält das neueste Dokument Empfehlungen und Anweisungen zur Unterstützung von Personen und Firmen, die entsprechende Informationen über das neue Portal übermitteln wollen. Die Leitlinie umfasst Erläuterungen zu gesetzlichen Verantwortlichkeiten, Informationen, die bei den Registrierungen enthalten sein müssen, wann und wie Registrierungen vorzunehmen sind, usw.

Die FDA erklärt weiter, dass der Leitfaden jedoch keine rechtliche Bindung hat und lediglich “aktuelle Ansichten” („current thinking“) der FDA beschreibt, die ausschließlich als Empfehlungen zu verstehen sind.