Kosmetikprodukte in der EU, UK und USA – Teil 1: Rechtlicher Hintergrund und Definitionen

Die Definitionen des Begriffs “kosmetisches Mittel” in den Gesetzestexten der Europäischen Union (EU), des Vereinigten Königreich (UK) und der Vereinigten Staaten von Amerika (USA) weisen erhebliche Unterschiede auf und spiegeln unterschiedliche regulatorische Ansätze wider.

Für die EU und UK ist die rechtliche Definition eines kosmetischen Mittels EU bzw. UK-Kosmetikverordnung festgelegt, nach der ein “kosmetisches Mittel” definiert ist als “jeder Stoff oder jedes Gemisch, der/das dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers (Epidermis, Haarsystem, Nägel, Lippen und äußere Geschlechtsorgane) oder mit den Zähnen und den Schleimhäuten der Mundhöhle in Berührung zu kommen, und zwar ausschließlich oder hauptsächlich zu dem Zweck, sie zu reinigen, zu parfümieren, ihr Aussehen zu verändern, sie zu schützen, sie in gutem Zustand zu halten oder den Körpergeruch zu beeinflussen.“

Diese Definition umfasst eine breite Palette von Verbraucherprodukten, darunter Parfüms, Eau de Toilettes und Make-Up, sowie Körperpflegeprodukte wie Lotionen, Seifen, Deodorants und Haarpflegemittel.

In den USA wird die rechtliche Definition eines kosmetischen Produkts durch den Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) festgelegt. Nach dem FD&C Act ist ein “kosmetisches Mittel” definiert als “Artikel, die dazu bestimmt sind, auf den menschlichen Körper gerieben, gegossen, gespritzt oder gesprüht zu werden, in ihn eingeführt oder anderweitig auf ihn aufgetragen zu werden… zur Reinigung, Verschönerung, Förderung der Attraktivität oder zur Veränderung des Aussehens“.

Zu den Produkten, die unter diese Definition fallen, gehören Feuchtigkeitscremes für die Haut, Parfüms, Lippenstifte, Fingernagellacke, Augen- und Gesichts-Make-up-Zubereitungen, Reinigungsshampoos, Dauerwellen, Haarfarben und Deodorants sowie alle Stoffe, die als Bestandteil eines kosmetischen Mittels verwendet werden.

Es kann auch Produkte geben, die sowohl die Definitionen von Kosmetikprodukten als auch von Arzneimitteln erfüllen, wenn ein Produkt mehr als einen Verwendungszweck hat. So kann beispielsweise ein Shampoo nur dann ein Kosmetikprodukt sein, wenn sein einziger Verwendungszweck die Reinigung der Haare ist. Beinhaltet es auch eine Antischuppenwirkung, kann das gleiche Produkt auch ein Arzneimittel sein. So kann ein Shampoo gegen Schuppen sowohl als Kosmetikprodukt als auch als Arzneimittel angesehen werden. Dies gilt auch für Zahnpasten mit Fluorid, Deodorants mit Antitranspirantien oder Lotionen mit zusätzlichen Sonnenschutzfunktionen.

Die Vorschriften für Kosmetika in der EU/UK und in den USA spiegeln unterschiedliche Ansätze wider. Die EU-Verordnung legt den Schwerpunkt auf die Produktsicherheit und verlangt die Einhaltung spezifischer Anforderungen, einschließlich Restriktionen und Verbote von Bestandteilen,  sowie diverse vorgeschriebene Produkttests, bevor ein kosmetisches Mittel ain der EU/UK vermarktet werden kann.

Andererseits, insbesondere vor der Veröffentlichung des MoCRA im Dezember 2022, ist der Regulierungsansatz für Kosmetika in den USA von den Grundsätzen der Freiheit und Eigenverantwortung geprägt. Der FD&C Act enthält zwar bestimmte Anforderungen an die Produktsicherheit und -kennzeichnung, bietet den Herstellern jedoch im Vergleich zu den EU/UK-Vorschriften generell mehr Flexibilität.

Obwohl die EU, UK und die USA das gemeinsame Ziel verfolgen, die Sicherheit kosmetischer Mittel zu gewährleisten, weisen ihre gesetzlichen Definitionen und Gesetzestexte erhebliche Unterschiede auf. Unternehmen, die kosmetische Mittel sowohl in der EU/UK als auch in den USA vermarkten wollen, müssen sich sorgfältig mit den spezifischen Anforderungen und Definitionen der jeweiligen Behörden auseinandersetzen.