Neue regulatorische Anforderungen für kosmetische Mittel den Vereinigten Staaten: Konsolidiertes Bewilligungsgesetz 2023 (“MoCRA”)

Neue regulatorische Anforderungen für kosmetische Mittel den Vereinigten Staaten: Konsolidiertes Bewilligungsgesetz 2023 (“MoCRA”)

Ende 2022 passierte das konsolodierte Bewilligungsgesetz (“Omnibus Act”) den US-Kongress und wurde am 29. Dezember als Gesetz unterzeichnet. Dieses Gesetz umfasst mehr als 4000 Seiten und enthält auch eine Änderung des US “Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ” (FD&C) (Abschnitte 3501-3508)[1], die auch als “Modernization of Cosmetics Regulation Act 2022” (“MoCRA”) referenziert wird.

Diese Novelle stellt die erste bedeutende Aktualisierung der US-Gesetzgebung für kosmetische Mittel seit fast 85 Jahren dar und wird mit ihrem endgültigen Inkrafttreten am 29.Dezember 2023 signifikante Auswirkungen für Hersteller, Händler und Importeure von kosmetischen Produkten in den USA haben.

Die neuen Anforderungen erweitern den Zuständigkeitsbereich der FDA und bringen zusätzliche Anforderungen für Unternehmen mit sich, die kosmetische Produkte in den USA herstellen und/oder verkaufen.

Eine wichtige Änderung besteht darin, dass die FDA nun die Möglichkeit hat, Rückrufe von kosmetischen Produkten zu veranlassen, die sich z. B. als nicht sicher für den menschlichen Gebrauch, markenrechtswidrig, etc. erwiesen haben, sofern das betroffene Unternehmen das Produkt nicht freiwillig zurückruft.

In Übereinstimmung mit der Änderung haben die Einrichtungen (“Facilities”), zum Beispiel Hersteller, Importeure und Vertreiber von kosmetischen Mitteln, unter anderem die folgenden gesetzlichen Verpflichtungen:

• Registrierung der Einrichtung bei der FDA (“Facility registration”)
• Registrierung kosmetischer Mittel (“Product listing”), ähnlich den Notifizierungen in der EU und im UK.
• Pflicht zur Erstellung und Aufbewahrung von Aufzeichnungen über kosmetische Mittel hinsichtlich ihrer Sicherheit
• Angabe von Duftstoffallergenen zusätzlich zur Liste der Inhaltsstoffe, ähnlich der Allergenkennzeichnung in der EU und im UK

Die neuen Befugnisse der FDA umfassen (unter anderem) Folgendes:

• Anforderung von Unterlagen zur Produktsicherheit und zu den Inhaltsstoffen, wenn Bedenken bestehen, dass ein kosmetisches Produkt nicht sicher ist, falsch gekennzeichnet ist, etc.
• Möglichkeit, einen obligatorischen Rückruf von Produkten zu verlangen, die nicht sicher sind, mit einem falschen Markennamen versehen sind, etc.
• Einführung von Anfoderungen der Good Manufacturing Practice (GMP)

Die neuen Anforderungen an Produktsicherheit, Kennzeichnung (insbesondere in Bezug auf Duftstoffallergene), die Einhaltung der GMP, die Meldung von unerwünschten Ereignissen und die Erstellung von Aufzeichnungen sollten von Herstellern und verantwortlichen Personen sorgfältig geprüft und die Produkte, soweit erforderlich, entsprechend angepasst werden.

[1] https://www.congress.gov/bill/117th-congress/house-bill/2617